Penggunaan Alat Kesehatan dan PKRT kepada pasien berdasarkan resiko terbagi dalam beberapa kelas sebagaimana disebutkan dalam pasal 7 Permenkes No. 6 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yaitu :
(1) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:
- kelas A menimbulkan risiko rendah;
- kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
- kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
- kelas D menimbulkan risiko tinggi.
(2) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:
- kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
- kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
- kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
- kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.
(3) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:
- kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
- kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
- kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.
Untuk mengetahui persyaratan dokumen yang wajib dipenuhi dalam permohonan pendaftaran untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT dari Kemenkes, silahkan download pada link berikut ini : Download Daftar Persyaratan